用于长期医用植入的有机硅解决方案

埃肯有机硅投资健康护理领域,开发长期医疗植入产品。

 

 

KEChttps://silicones.elkem.com/ZH/Our_offer/KECKEC

 

 

产品/技术产品/技术https://silicones.elkem.com/ZH/Our_offer/KEC/Pages/Case-Studies/Working-with-silicones-for-better-long-term-medical-implants-.aspx2018-11-23T03:06:20Z

挑战

能确保产品质量优异、性能出众,还能满足最严格的监管要求的材料供应商

长期植入物(指植入人体超过29天的器械)生产商采用有机硅材料和配方来研制各种产品,例如:导管和引流管、药物传递系统、起搏器、阴道环(宫内节育器)和听力器械等。长期植入物所采用的有机硅材料必须具有生物相容性、可靠性、精密性、柔韧性和耐久性,从而有效保护敏感器械免受腐蚀性体液的侵蚀,并可起到电流绝缘作用。

此外,生产商还希望有机硅供应商能够:

  • 关注他们的需求,以满足不断变化的市场需求
  • 在符合最高标准的严密洁净室内进行生产
  • 通过可用的库存和可靠的送货服务确保稳定的产品采购
  • 提供合规管理方面的支持,可查看相关文书和认证,以确保符合医疗保健领域的相关要求

选择埃肯有机硅

我们持续投资于长期医疗植入物市场

数年来,埃肯有机硅一直大力投入研发用于医疗保健行业的材料和配方,并不断扩展长期医用植入物领域的工业生产设施。我们的产品已经通过认证,符合适用的ISO 10993或USP生物相容性测试要求。我们在美国的制造工厂通过ISO 9001认证,拥有ISO 7洁净室生产和ISO 8洁净室包装,并且我们的质量控制体系符合长期医用植入物的标准要求。

效益

我们在长期医疗植入物领域里帮助您实现目标

我们的Silbione®生物医用级材料和配方符合最高质量标准,且支持定制化设计,不仅可为患者和最终用户提供可靠安全的解决方案,同时也能够在生产商的各种应用中展现出易于加工、具有成本效益的优点。我们的团队与生产商紧密协作,通常会采取建立长期研发合作关系的模式,为他们提供理想的产品和个性化服务。我们目前仍在加大研发投入,力求研发出适应市场需求变化和符合监管规定的创新解决方案,从而确保满足当前和未来的需求。通过双方紧密合作的方式,您可与我们的研发专家、合规管理专家、资深技师、尽职尽责的销售人员和物流专员接洽联系。为了确保按时交付符合您技术规格的产品,我们在原料采购环节采取可靠的供应链方案,并配有生产后备系统和设施,确保产品的不间断供应。我们不断对产品进行改进升级,以符合公共卫生监管部门(包括美国FDA)的主文件(MAF)要求。总之,我们致力 于提供满足您需求的产品和服务,帮助您实现长期医用植入物领域的目标。

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